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萬眾矚目的2015版《中國藥典》已正式刊發(fā),將于2015年12月1日起正式實施。
2015版《藥典》作為***第十版藥典,內(nèi)容和體例上均較以往各版有非常多的變化。藥典**會副主任**、國家食品藥品監(jiān)管總局吳湞副局長總結(jié)指出,2015年版《藥典》無論是在藥典品種收載、標準增修訂幅度、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定,還是在標準體系的系統(tǒng)完善、質(zhì)控水平的整體提升都上了一個新的臺階。
對從事脂肪乳制劑開發(fā)的企業(yè)而言,新版藥典**的變化在于:在2010版藥典**收載《蛋黃卵磷脂》的基礎(chǔ)上,進一步根據(jù)實際用途的區(qū)別,將《蛋黃卵磷脂》分為普通與注射用兩種級別收載,并在前期標準制定中**征詢蛋黃卵磷脂生產(chǎn)與使用單位的意見,至此,**應(yīng)用于脂肪乳制劑的關(guān)鍵輔料——蛋黃卵磷脂,有了新的法理標準。
2015版《藥典》收錄“蛋黃卵磷脂(注射用)”項,明確注射用蛋黃卵磷脂質(zhì)量標準,一方面有助于相關(guān)各生產(chǎn)商的蛋黃卵磷脂質(zhì)量標準趨于統(tǒng)一,另一方面也給各制劑企業(yè)的質(zhì)量部門提出相當大的挑戰(zhàn)。作為一種相對特殊的制劑中使用的關(guān)鍵輔料,蛋黃卵磷脂質(zhì)量檢測的項目數(shù)和工作量均較一般輔料繁復(fù)。
作為日本丘比蛋黃卵磷脂在中國的**代理商,上海艾韋特在實際工作中已收到諸多客戶的相關(guān)反饋。本著更好地促進本土企業(yè)了解和應(yīng)用蛋黃卵磷脂的服務(wù)精神,艾韋特組織了相關(guān)人員、請教了相關(guān)檢測/核驗單位的實際經(jīng)驗,編寫了“蛋黃卵磷脂檢驗操作SOP”,且制作了相應(yīng)的檢測視頻,供廣大制劑企業(yè)參考。
您可以來函來電與我們交流相關(guān)問題。同時,我們已將相應(yīng)的視頻傳我們官網(wǎng)www.avt-cn,com 信息中心 視頻欄,您可以搜索觀看。
艾韋特竭誠為國內(nèi)廣**劑開發(fā)與生產(chǎn)的客戶服務(wù)。
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