FDA批準(zhǔn)治療帕金森癥新藥上市

      FDA最近宣布批準(zhǔn)Acadia醫(yī)藥公司開(kāi)發(fā)的突破性精神病藥物Nuplazid上市用于治療帕金森患者可能出現(xiàn)的幻想和妄想癥癥狀。該藥物是首個(gè)獲批的靶向5-HT2A受體藥物。由于該藥物采用的新機(jī)制，這一藥物并不會(huì)影響通過(guò)促進(jìn)患者多巴胺分泌治療帕金森癥患者顫抖癥狀藥物的使用。受此利好消息影響，公司股價(jià)應(yīng)聲上漲7%。
 
　　按照計(jì)劃，Acadia公司將于今年六月份正式開(kāi)始銷(xiāo)售這一藥物。而這一藥物在早前就已經(jīng)廣受業(yè)界關(guān)注，被認(rèn)為有望成為Acadia公司的重磅炸彈產(chǎn)品。此前來(lái)自Evaluate Pharma的分析人士預(yù)計(jì)2020年這一療法的銷(xiāo)售額將達(dá)到8億4千萬(wàn)元之多。而一些更樂(lè)觀(guān)的人士甚至將這一數(shù)字提高到了10億美元以上。2014年，F(xiàn)DA授予該藥物突破性療法認(rèn)證更是將業(yè)界對(duì)Nuplazid的期望推上了頂峰。目前，公司還在進(jìn)行Nuplazid治療阿爾茲海默癥療法的研究，如果研究成功的話(huà)，無(wú)疑會(huì)對(duì)該藥物的銷(xiāo)售起到非常積極的推動(dòng)作用。
 
　　由于Nuplazid是首個(gè)5-HT2A受體藥物，其創(chuàng)新的藥物機(jī)制也獲得了FDA專(zhuān)家委員會(huì)的認(rèn)同。此前該委員會(huì)以12：2的結(jié)果建議FDA通過(guò)這一藥物。而事實(shí)證明FDA也是從善如流。盡管如此，F(xiàn)DA仍對(duì)該藥物可能存在的副作用表示關(guān)注并要求公司在藥物包裝上表明使用這一藥物可能會(huì)導(dǎo)致患者死亡率升高的問(wèn)題。
 
　　不過(guò)，這一警示并未澆滅公司對(duì)該產(chǎn)品的信心。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前美國(guó)帕金森癥患者超過(guò)100萬(wàn)人，并且該患者群體還在以每年5萬(wàn)患者的速度增加。其中有40%-50%的患者可能會(huì)出現(xiàn)諸如幻想癥和妄想癥等癥狀。因此，這一市場(chǎng)極為廣闊。分析人士預(yù)計(jì)該藥物上市的售價(jià)可能為13萬(wàn)5千美元/年。
 
　　而Nuplazid的勝利對(duì)本領(lǐng)域其他公司無(wú)疑也是種鼓勵(lì)。例如Axovant公司目前也在開(kāi)發(fā)一種靶向5-HT2A受體的新藥nelotanserin。
 
　　來(lái)自FDA的官員表示，幻想癥和妄想癥給帕金森癥患者帶來(lái)了極大痛苦。Nuplazid的獲批將對(duì)這些患者提供極大幫助。