艾偉拓自研自持的藥用輔料氨丁三醇（供注射用）、西他氯銨（供注射用）完成中美雙報(bào)！

本月，艾偉拓自研自持的藥用輔料“氨丁三醇（供注射用）（CDE登記號(hào)：F20220000153；DMF號(hào)：037604）”、“西他氯銨（供注射用）（CDE登記號(hào)：F20220000152；DMF號(hào)：37285”已完成FDA相關(guān)登記工作，順利取得DMF歸檔號(hào)。至此，該品種已完成中美雙報(bào)

其中西他氯銨是穩(wěn)定的水包油型納米乳劑，具有獨(dú)特的作用優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用于眼部制劑中，可延長(zhǎng)藥物分子的在眼部的停留時(shí)間，進(jìn)而提高制劑生物利用度，相比其同系物苯扎氯銨，對(duì)細(xì)胞的毒性更低。西他氯銨是藥物傳輸系統(tǒng)的新型輔料

西他氯銨DMF備案截圖

用途：

1) 在各類(lèi)制劑中（如滴眼液、隱形眼鏡護(hù)理液等），作為陽(yáng)離子表面活性劑，既可抑制細(xì)菌酶的作用，又可作用于細(xì)菌的細(xì)胞膜、增加其滲透能力，使胞膜破裂，還可以使細(xì)菌蛋白質(zhì)變性，從而起到廣譜高效的殺菌作用。

2) 可應(yīng)用于各種納米制劑，在水包油的納米液滴表面提供正電荷，使得納米液滴之間產(chǎn)生靜電排斥力，從而穩(wěn)定水包油乳液；

3) 在生命科學(xué)中，根據(jù)膜蛋白的電荷，可以利用CKC來(lái)分離膜蛋白；

4) 在用于乳劑型滴眼液中時(shí)，可以使含藥乳滴帶正電荷，從而更易附著在眼球表面，延長(zhǎng)藥物分子的釋放時(shí)間，增強(qiáng)干眼癥的治療效果；

注意事項(xiàng)：不能與陰離子型藥物、高濃度非離子表面活性劑、水楊酸或硝酸配伍。應(yīng)避光、避免與鋁制品直接接觸。